La drogue de sommeil NDA de Jazz Pharmaceuticals attend la décision de la FDA

La drogue de sommeil NDA de Jazz Pharmaceuticals attend la décision de la FDA

mars 20, 2019 0 Par admin

concernant le solriamfétol (JZP-110), principal candidat au développement du pipeline, attend la décision de la FDA mercredi. La nouvelle demande de médicament (« NDA ») en cours d’examen demande l’approbation du médicament. traitement visant à améliorer l’état de veille et à réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie ou d’apnée obstructive du sommeil (« AOS »).  » data-reactid = « 11 » type = « text »> Le NDA de JAZZ de Jazz Pharmaceuticals plc pour le candidat au développement du pipeline Solriamfetol (JZP-110) attend la décision de la FDA mercredi. La nouvelle demande de médicament («NDA») à l’étude vise à obtenir l’approbation du médicament en tant que traitement visant à améliorer la veille et à réduire la somnolence diurne excessive («EDS») chez les patients adultes atteints de narcolepsie ou d’apnée obstructive du sommeil («OSA»).

La NDA a été déposée en mars 2018 avec une date PDUFA datée du 20 décembre 2018. Cependant, en décembre, la FDA a prolongé la période de révision de la NDA de trois mois. Cette prolongation était due à la soumission par Jazz de données actualisées sur le projet d’étiquetage, ce qui a été considéré comme une modification majeure de la NDA par l’autorité de régulation.

Solriamfetol a également été évalué dans une étude de phase II concernant la somnolence excessive associée à la maladie de Parkinson. Les données de base sont attendues sous peu.

Les actions de Jazz ont progressé de 9,3% depuis le début de l’année, contre 17% pour l’industrie. Une approbation potentielle de solriamfetol pourrait entraîner une augmentation significative du prix de l’action de la société.

Afficher les photos

Nous notons que la société a développé le solriamfétol dans une indication similaire à celle de son unique médicament commercialisé, Xyrem. Le médicament est actuellement vendu dans 21 pays par UCB Pharma, une multinationale biopharmaceutique disposant des droits de commercialisation de Xyrem dans 54 pays. Jazz développe également un autre candidat, le JZP-258 (une formulation à faible teneur en sodium et un produit complémentaire de Xyrem) dans le cadre d’études de stade avancé sur les EDS et la cataplexie chez les patients souffrant de narcolepsie.

Les ventes de Xyrem ont considérablement augmenté en 2018 pour atteindre 1,4 milliard de dollars. En 2018, le médicament a généré près de 75% des revenus totaux de Jazz. La société s’attend à ce que les ventes de Xyrem se situent entre 1,53 et 1,57 milliard de dollars en 2019. Cependant, plusieurs brevets protégeant le médicament vont bientôt expirer, à compter de décembre 2019. De plus, une version générique autorisée du médicament devrait arriver sur les marchés aussi tôt dès 2023.

L’approbation potentielle du solriamfétol sera cruciale pour la société, car elle renforcera le portefeuille de troubles du sommeil de Jazz et contribuera à compenser une baisse potentielle des ventes de Xyrem après un lancement générique. Le développement réussi de JZP-258 et son éventuelle approbation donneront un coup de pouce supplémentaire à la société.

D’autres sociétés pharmaceutiques / biotechnologiques développent des traitements pour la narcolepsie. Avadel Pharmaceuticals plc AVDL en fait partie. Les médicaments approuvés pour la narcolepsie comprennent TEVA Provigil de Teva Pharma et NVS Ritalin-SR de Novartis.

Une décision négative de la FDA demain aurait probablement un impact défavorable significatif sur le stock de la société.

Voir les photos


Huile de CBD peut aider avec troubles de sommeil. Visite HuileCBD.be


Lire la suite