Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018 de Minerva Neurosciences Inc (NERV)

Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018 de Minerva Neurosciences Inc (NERV)

mars 29, 2019 0 Par admin
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Source de l’image The Fool Motley.

Minerva Neurosciences Inc ( NASDAQ: NERV )
Conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018
12 mars 2019 , 8h30 HE

Contenu:

  • Remarques préparées
  • Questions et réponses
  • Appelez les participants

Remarques préparées:

Opérateur

Bienvenue à la téléconférence de fin d’année 2018 de Minerva Neurosciences. À ce stade, tous les participants sont en mode écoute uniquement. Une séance de questions-réponses suivra les remarques préparées aujourd’hui. Cet appel est diffusé en direct sur le Web dans la section Investisseurs du site Web de Minerva à l’adresse ir.minervaneurosciences.com. Pour rappel, l’appel d’aujourd’hui est en cours d’enregistrement.

J’aimerais maintenant donner la parole à William Boni, vice-président des relations avec les investisseurs et des communications d’entreprise chez Minerva. S’il vous plait procédez.

William BoniVice-président, Relations avec les investisseurs et Communications d’entreprise

Bonjour. Un communiqué de presse contenant les résultats financiers de la société pour l’exercice 2018 a été publié aujourd’hui à 7 h 30 (heure de l’Est) et se trouve dans la section Investisseurs de notre site Web. Notre rapport annuel sur formulaire 10-K a également été déposé par voie électronique auprès de la SEC ce matin et est disponible sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.

M. Remy Luthringer, président exécutif et chef de la direction, est accompagné de Minerva. M. Rick Russell, président; et M. Geoff Race, vice-président exécutif, chef des finances et chef des affaires. Après les remarques que nous avons préparées, nous lancerons l’appel à questions et réponses.

Avant de commencer, je voudrais vous rappeler que la discussion d’aujourd’hui inclura des déclarations sur les attentes, plans et perspectives futurs de la société, qui constituent des déclarations prospectives aux fins des dispositions de la Safe Harbor de la Loi de 1995 sur la réforme du litige avec le secteur privé.

Nous avertissons que ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux indiqués. Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes actuelles et peuvent différer considérablement des résultats réels en raison de nombreux facteurs qui sont décrits plus en détail sous la rubrique Facteurs de risque dans nos documents à la SEC, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K. pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 déposé auprès de la SEC le 12 mars 2019.

Les déclarations prospectives faites sur cet appel ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui, mardi 12 mars 2019, et la société décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives afin de refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la demande d’aujourd’hui, sauf si requis par loi.

Je voudrais maintenant donner l’appel à Remy Luthringer.

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Merci, Bill, et bonjour à tous. Merci de nous rejoindre aujourd’hui. Minerva recrute des patients dans cinq essais cliniques portant sur trois produits candidats. Chaque produit peut potentiellement contribuer de manière significative au traitement de son indication cible respective.

Pour la rolupéridone, nous menons une étude de phase 3 sur la schizophrénie, qui est un symptôme négatif associé à la maladie. Pour le seltorexant, nous menons trois études de phase 2b sur le trouble dépressif majeur et l’insomnie. Pour MIN-117, nous participons à un essai de phase 2b sur le trouble anxieux-dépressif. De plus, nous continuons à travailler sur la recherche et le développement stratégiques de chacune de nos molécules, ce qui éclairera notre future stratégie de réglementation et de commercialisation.

J’aimerais tout d’abord parler de notre composé principal, la rolupéridone, également appelée MIN-101. La rolupéridone fait l’objet d’une étude pivot de phase 3 en cours en monothérapie pour le traitement des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie.

Cette étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, d’une durée de 12 semaines est conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de 32 milligrammes et de 64 milligrammes de rolupéridone chez d’autres patients atteints de schizophrénie.

Ainsi, l’étude de 12 semaines est suivie d’une période de prolongation facultative ouverte de 40 semaines au cours de laquelle les patients recevant le médicament actif pendant la phase à double insu continueront de recevoir la dose initiale. Et les patients sous placebo au cours de la phase à double insu recevront 32 mg ou 64 mg de médicament actif.

Le critère d’évaluation principal est un changement des symptômes négatifs par rapport aux valeurs initiales, à l’aide de l’échelle PANSS, du facteur de symptôme des symptômes négatifs de Marder, NSFS, au cours de la période de traitement à double insu de 12 semaines.

Je vais décrire brièvement les principaux critères d’inclusion des patients, notamment le diagnostic de schizophrénie, tels que définis par le DSM-5. Score de base égal ou supérieur à 20 points sur les 7 éléments négatifs PANSS. Manifestation et stabilité symptomatique des symptômes négatifs et positifs au cours des six mois précédant l’inscription, à en juger par l’enquêteur principal âgé de 18 à 55 ans.

Veuillez noter que les scores égaux ou supérieurs à 20 points sur la sous-échelle négative reflètent une gravité modérée de la maladie et que les scores allant de 20 à 30 points couvrent la majorité des personnes souffrant de schizophrénie.

Par conséquent, nous pensons que les patients inclus dans nos études de phase 3 et de phase 2b présentent une gamme et une gravité de symptômes également ressentis par une proportion significative de patients chez lesquels un diagnostic de schizophrénie a été diagnostiqué. Pour quantifier cela et basé sur une revue de littérature approfondie, et notre propre enquête de 150 psychiatres. Ainsi, la rolupéridone pourrait compter environ 780 000 patients aux États-Unis.

Un récent rapport de recherche publié par Decision Resources Group, DRG, confirme que la rolupéridone représente un important débouché sur le marché. La conception de notre étude et la sélection de nos résultats ont été éclairées par les connaissances acquises lors du récent essai de phase 2b et par un dialogue continu avec la FDA. Nous travaillons en étroite collaboration avec environ 60 sites cliniques aux États-Unis et en Europe pour garantir le respect des aspects critiques de la conduite de l’étude.

Par exemple, nous nous efforçons de minimiser la variabilité de l’évaluation entre les sites cliniques en évaluant avec soin et régulièrement tout au long de l’étude la variabilité intra et inter-évaluateur, qui est maintenue aussi faible que possible. En atteignant cet objectif, nous espérions produire la même séparation entre la rolupéridone et le placebo que celle observée dans l’étude de phase 2b.

Nous prévoyons d’achever les inscriptions au cours du premier semestre de 2019 et d’obtenir les meilleurs résultats de la période de double aveugle de 12 semaines au milieu de 2019. Parallèlement à la réalisation de l’étude de phase 3, nous travaillons sur des activités clés. Les résultats seront intégrés à notre package de soumission MDA. Cela inclut, par exemple, les essais de pharmacologie clinique et la mise à l’échelle de CMC.

De plus, nous travaillons avec l’apport de plusieurs KOL sur des études post-approbation dans la schizophrénie et au-delà. En ce qui concerne l’échelle, les recherches ont montré que des symptômes négatifs sont présents non seulement dans la schizophrénie, mais également dans 18 autres maladies décrites dans la classification des troubles psychiatriques du DSM-5.

Enfin, nous continuons d’élargir notre compréhension du mécanisme d’action de la rolupéridone. Ce mécanisme d’action semble être unique, non seulement pour cibler de nouvelles voies comme Sigma2, mais également pour augmenter la libération de BDNF, facteur neurotrophique dérivé du cerveau, qui peut avoir un effet positif sur la neuroplasticité, par exemple.

Le seltorexant est notre deuxième produit au stade clinique en développement avec Janssen Pharmaceutica pour le traitement du trouble de l’insomnie et du trouble dépressif majeur, MDD. Trois essais de phase 2b sont en cours avec le seltorexant deux en tant que traitement adjuvant des antidépresseurs dans le TDM et un en monothérapie dans le trouble de l’insomnie.

Des résultats cliniques antérieurs ont montré que le traitement par le seltorexant avait entraîné une amélioration des symptômes dépressifs et du sommeil, respectivement. Dans le premier essai MDD désigné en 2001, 287 patients ont été recrutés sur des sites situés aux États-Unis, en Europe, en Russie et au Japon.

Nous attendons des résultats optimaux au deuxième trimestre de 2019. Dans le deuxième essai sur le TDM désigné comme essai de 2002, environ 100 patients ont été inscrits sur des sites cliniques aux États-Unis. Nous prévoyons des résultats optimaux à la mi-2019. L’essai sur l’insomnie désigné en 2005 devrait inclure environ 360 patients sur des sites situés aux États-Unis, en Europe et au Japon. Nous prévoyons des résultats optimaux à la mi-2019.

Passage sur MIN-117. Nous recrutons des patients atteints de TDM qui présentent également des symptômes d’anxiété, tirant ainsi parti d’observations cliniques antérieures d’effets à la fois sur la symptomatologie dépressive et sur l’anxiété. En plus du critère principal de réduction des symptômes de la dépression majeure, nous prévoyons d’évaluer la cognition de l’anxiété et la fonction sexuelle afin de définir plus précisément le profil de produit de MIN-117 en tant qu’adjuvant pouvant potentiellement pallier les insuffisances associées aux traitements existants du TDM.

Environ 324 patients devraient être inclus dans cette étude sur environ 40 sites aux États-Unis et en Europe. Nous attendons des résultats optimaux au premier semestre de 2019. Enfin, nous développons un candidat préclinique, le MIN-301, une forme recombinante soluble de la protéine neuréguline-1 bêta-1 ou NRG-1 bêta-1 pour le traitement de la maladie de Parkinson. .

Nous pensons que MIN-301 peut potentiellement modifier la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et potentiellement d’autres troubles neurodégénératifs. La toxicologie préclinique et d’autres études permettant l’IND sont en cours. Dans l’attente de l’achèvement des travaux, nous prévoyons soumettre aux États-Unis ou en Europe des dépôts réglementaires qui, s’ils sont approuvés, nous permettront de transférer ce composé à la clinique.

En résumé, notre objectif pour 2019 est de concrétiser les importantes opportunités offertes par les cinq essais cliniques avancés que j’ai décrits. À cette fin, notre mandat clinique consiste à garantir le respect de tous les aspects des protocoles d’essais, de la sélection du patient à la gouvernance des données. Toute notre équipe de R & D se concentre sur cet objectif. En parallèle, nous travaillons également sur le positionnement du marché du travail préparatoire et la planification de la commercialisation de MDA.

Je donnerais maintenant la parole à Geoff.

Geoffrey RaceVice-président exécutif, directeur financier et directeur commercial

Merci, Rémy. Plus tôt ce matin, nous avons publié un communiqué de presse résumant nos résultats d’exploitation pour le quatrième trimestre et l’exercice clos le 31 décembre 2018. Vous trouverez une analyse plus détaillée de nos résultats dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-K déposé auprès de la SEC plus tôt aujourd’hui. .

La trésorerie, les équivalents de trésorerie, les liquidités soumises à restrictions et les titres négociables au 31 décembre 2018 s’élevaient à environ 88,1 M $, comparativement à 133,2 M $ au 31 décembre 2017. Nous prévoyons que la trésorerie et les équivalents de trésorerie existants de la société seront suffisants pour répondre à ses besoins en capital anticipés. d’au moins les 12 prochains mois à compter d’aujourd’hui et jusqu’à la fin de 2020, conformément à notre plan opérationnel actuel.

Les hypothèses sur lesquelles est fondée cette estimation sont régulièrement évaluées et peuvent être modifiées. Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 9 M $ au quatrième trimestre de 2018, comparativement à 6,5 M $ au quatrième trimestre de 2017.

Les frais de recherche et développement se sont établis à 34,9 M $ pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, comparativement à 30,3 M $ pour l’exercice clos le 31 décembre 2017. L’augmentation des frais de recherche et de développement au cours du quatrième trimestre et de l’exercice clos le 31 décembre 2018 reflète principalement la hausse des frais de développement pour l’essai clinique de phase 3 de la rolupéridone et l’essai clinique de phase 2b de MIN-117.

Au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2018, ces montants ont été partiellement contrebalancés par des charges de développement moins élevées pour le programme seltorexant en raison de la modification de notre accord de co-développement et de licence avec Janssen.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 4,6 millions USD au quatrième trimestre de 2018, contre 3 millions USD au quatrième trimestre 2017. Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 16,8 millions USD pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, contre 10,9 millions USD pour l’exercice clos le 31 décembre 2017.

L’augmentation des frais généraux et administratifs est principalement attribuable à une augmentation des frais de rémunération à base d’actions hors caisse et des coûts salariaux découlant de l’augmentation des effectifs pour appuyer nos activités pré-commerciales. La perte nette s’est établie à 13,2 millions USD pour le quatrième trimestre de 2018, soit une perte par action de 0,34 USD de base et diluée, comparativement à un bénéfice net de 0,2 million USD pour le quatrième trimestre de 2017, ou un bénéfice par action de 0 USD basique et dilué.

La perte nette s’est établie à 50,2 millions USD pour l’exercice clos le 31 décembre 2018, soit une perte par action de 1,29 USD de base et diluée, comparativement à une perte nette de 31,5 millions USD ou une perte par action de 0,83 USD de base et diluée pour l’exercice clos le 31 décembre 2017. .

Le bénéfice net déclaré pour le quatrième trimestre de 2017 est le résultat de la loi de réforme fiscale adoptée le 22 décembre 2017, communément appelée la loi sur la réduction de l’impôt et la création d’emplois. Cette loi a entraîné une modification importante de la législation en vigueur, de sorte que l’impôt sur les bénéfices s’est établi à 9,4 millions de dollars au quatrième trimestre de 2017, contre zéro au quatrième trimestre de 2018.

L’avantage au titre des impôts sur les bénéfices s’est élevé à 9,4 millions de dollars pour l’exercice clos le 31 décembre 2017, contre zéro pour l’exercice clos le 31 décembre 2018.

J’aimerais maintenant laisser l’appel à l’opérateur pour toute question. Opérateur?

Questions et réponses:

Opérateur

Je vous remercie. (Instructions de l’opérateur) Notre première question vient de la ligne de Jason Butler de JMP Securities. Votre ligne est ouverte.

Jason ButlerJMP Securities – Analyste

Salut. Merci d’avoir pris les questions. Je viens d’avoir deux. D’abord sur la rolupéridone. Pouvez-vous nous donner un peu plus de détails sur l’évaluation du taux de variabilité et sur son efficacité, à votre avis? Voyez-vous ce qui se passe lorsque vous constatez des taux de variabilité plus élevés que vous ne le souhaiteriez? Et ensuite pour les essais sur le seltorexant et le MDD. Pouvez-vous nous donner un peu plus de couleur sur la population de patients participant à ces deux essais? Merci.

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Oui. Alors, Jason, avec plaisir. Donc, pour la première question, comme vous le savez, c’est mon sujet de prédilection, comment minimiser la variabilité entre les taux, Jason. Et je pense que nous en avons déjà discuté lors d’appels précédents. Je pense que l’essentiel est d’avoir en tant que PI et son équipe le siège du conducteur. Jason, avant de commencer l’inclusion de tout patient, de toute évaluation, de tout patient dont vous avez vraiment besoin pour être rapide et pour lequel vous devez essayer de leur expliquer exactement ce que vous essayez d’atteindre, Jason. Et je pense que c’est ce que nous avons réalisé. Nous avons vraiment créé beaucoup de proximité avec les sites, en ce sens que nous partageons le même objectif et partageons la même compréhension de la maladie et de la manière dont nous devons l’évaluer. En venir à cette variabilité et l’évaluation de la façon dont nous le faisons.

Donc, essentiellement dans cet essai, nous avons ce genre de tablette où les évaluateurs mettent en ligne – la balance et, oui, en fait, je veux dire, si je veux dire, il y a quelque chose d’incohérent ou si je veux dire que cela doit être Il est immédiatement demandé à l’évaluateur, et celui-ci peut vraiment réévaluer un patient et peut-être changer d’avis en sachant qu’il est au volant et qu’il a une décision finale à prendre à ce sujet.

Donc, c’est, je pense, le plus important de savoir ce que nous faisons, c’est en effet, oui, je veux dire de façon continue, nous avons évidemment été complètement aveuglés. Nous avons le retour d’information des différentes échelles d’évaluation et en particulier de l’échelle de la pompe. Et oui, eh bien, je veux dire que quelqu’un est à l’extérieur, est en quelque sorte une distribution normale des évaluateurs, nous demandons de réévaluer le site.

Nous recyclons le site et nous le ramenons d’une manière ou d’une autre à la distribution normale. C’est donc quelque chose qui, à mon avis, est extrêmement important. Je peux vous dire que, je pense, nous avons très bien fait notre travail au début avant de commencer l’étude, car nous n’avons pas besoin de nous recycler au moment où nous parlons. Donc, je pense que cela est vraiment très bien maîtrisé.

Comme vous le savez, c’est donc un aspect du contrôle de ce qui se passe, encore une fois, de ne pas contrôler le type de patients, mais le contrôle est une évaluation correcte, car le dernier point peut-être parce que je commence à être long, mais le dernier point, qui est important dans notre cas, comme vous le savez, notre médicament n’a pas d’effets secondaires, ce qui vous permet de le prendre.

Vous avez donc exactement le même profil de sécurité que pour le placebo. Et donc, en substance, l’effet thérapeutique de notre molécule repose essentiellement sur des noteurs extrêmement objectifs qui ont tendance à prendre le signal car, encore une fois, vous ne pouvez absolument pas retirer notre médicament du placebo.

Concernant le seltorexant. Ainsi, l’essai MDD que nous menons ou que nous menons ou ce que je dirais, c’est la population que nous visons dans le cadre de ces essais sur la dépression sont en réalité des patients qui ne répondent pas bien aux traitements existants.

Donc, fondamentalement, les patients ne répondent pas aux antidépresseurs comme les ISRS et les IRSN. Et je veux dire, si cela est confirmé, je veux dire, ils n’ont vraiment qu’une réponse partielle au traitement. Ce qui leur est proposé, c’est de participer à l’essai. Vous comparez différentes doses de seltorexant à un placebo. Pour voir, si je veux dire, vous pouvez améliorer ces patients qui ne sont pas – n’ont pas bien répondu aux antidépresseurs existants. C’est donc au-dessus d’un antidépresseur que vous faites une étude.

Et, comme vous le savez, je veux dire, c’est un besoin médical insatisfaisant extrêmement important. Oui, car aujourd’hui, le seul traitement dont nous disposons pour aider les répondeurs partiels consiste à les aider avec de faibles doses d’antipsychotiques, les molécules bloquant la dopamine.

Et je pense qu’il y a une amélioration, il n’y a aucun doute à ce sujet chez ces patients en termes d’humeur. Mais les patients ont vraiment beaucoup d’effets secondaires. Donc, je pense qu’il existe un réel besoin médical non satisfait. Et dernier point, gardez à l’esprit, il est bien décrit que dans la population de patients déprimés, beaucoup de ces patients souffrent d’insomnie.

Oui, et avoir une molécule qui non seulement s’améliore dans l’insomnie, mais qui a également un effet direct sur l’humeur sans les effets secondaires des antipsychotiques, qui est actuellement le traitement de référence pour les répondeurs partiels. Je pense que cela répond vraiment à un besoin médical totalement insatisfait. Donc, c’est ce que nous faisons dans nos études, Jason.

Jason ButlerJMP Securities – Analyste

Génial. Très utile. Merci d’avoir pris la question et attend avec impatience toutes les lectures dans les prochains mois. Merci.

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Arrive bientôt.

Opérateur

Je vous remercie. Notre prochaine question vient de la lignée de Joel Beatty de Citi. Votre ligne est ouverte.

Joel BeattyCitigroup – Analyste

Salut. Bonjour et merci d’avoir répondu aux questions. Le premier concerne simplement le moment où les différents résultats des essais cliniques vont arriver. Évidemment, il y a plusieurs lectures, comme au milieu de l’année, à la fin du premier semestre ou au début du second semestre. Pourriez-vous simplement le préciser, peut-être nous dire l’ordre dans la mesure du possible et peut-être le calendrier des prochains résultats?

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Alors, Joel, je peux certainement vous donner la commande. Donc, clairement, comme une première donnée qui sortira sur le seltorexant. Donc, et je pense que ce qui va en sortir sera le procès portant sur la dépression. Après, nous aurons très bientôt, après, nous aurons des données concernant l’essai d’insomnie avec le seltorexant, ce qui est assez concomitant avec les données de la phase 2b avec 117, et un peu plus tard, nous aurons les données de la phase. 3 pour 101. Il s’agit donc en gros de l’ordre de lecture des données.

Joel BeattyCitigroup – Analyste

D’accord! Super. Et puis pour le seltorexant, je pense que c’est un développement conjoint avec Janssen. Pouvez-vous parler, je suppose, de quelques points de cette collaboration ou de la manière dont vous avez décidé de partager les données avec les données lorsque les données de première ligne proviendront de Janssen ou de Minerva. Une autre question serait de savoir qui décide du type de programme du programme de phase 3 et comment le partage des coûts est effectué pour ce programme de phase 3?

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Donc, je vais commencer par la première partie, et peut-être que je céderai la parole à Geoff pour les aspects financiers – les aspects économiques. Donc, clairement, je veux dire, quand les données sortiront, quand nous aurons les premiers résultats et tous les résultats.

Je veux dire, ce qui est prévu, c’est que, je veux dire, il y a deux équipes, l’équipe Johnson & Johnson et l’équipe Minerva sont assises ensemble et nous examinons toutes les données parce que, je pense, comme il existe expertise des deux côtés de la table.

Et je pense que c’est depuis le début que nous avons vraiment beaucoup échangé sur le meilleur moyen d’aller de l’avant et sur les meilleures études dans les deux indications que nous suivons. Donc, clairement, je veux dire, ce sera un effort commun pour tirer le maximum des données, qui sortiront.

Donc, c’est comme ça que nous le faisons. Mais votre question concernant la phase 3 est claire, comme vous le savez, nous avons un comité directeur mixte et un comité mixte de développement. Et je veux dire ici, nous allons débattre de ce qui sera la meilleure conception pour l’avenir. Peut-être que Geoff pourrait peut-être donner un peu plus de précision sur la manière dont les choses sont organisées sur le plan économique.

Geoffrey RaceVice-président exécutif, directeur financier et directeur commercial

Sûr. En ce qui concerne la phase 3, il n’y a évidemment qu’un seul comité directeur mixte. Cependant, nous entamons la phase 3 et ce processus de conception est en cours. Mais dans la phase 3, Minerva a la responsabilité de prendre des décisions pour la conception et l’exécution de la phase 3 de l’insomnie. J & J versera 40 millions de dollars au coût de l’étude sur l’insomnie. J & J détient le pouvoir de décision pour l’étude MDD de la phase 3 et partage les coûts de l’étude MDD sur une base de 60 à 40, Minerva prenant 40% du coût de la phase 3.

Joel BeattyCitigroup – Analyste

Génial. Et peut-être une dernière question sur les résultats des essais cliniques à venir. Tout d’abord du procès de seltorexant avec dépression. Que verriez-vous comme des résultats positifs? Que cherches-tu dans ce procès?

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Nous cherchons donc toujours, comment dire, une valeur P, mais je ne parle pas seulement de nous, car cette étude a été conçue. Il s’agit vraiment de confirmer enfin quelle est la meilleure dose pour l’avenir. Ainsi, comme vous le savez, dans cet essai, nous avions – nous avons – au départ, nous avons 20 milligrammes, 40 milligrammes et potentiellement 10 milligrammes par rapport au placebo.

Et encore une fois, je veux dire, c’est vraiment une étude qui a été conçue pour vraiment avoir le maximum d’informations pour choisir la bonne dose à l’avenir. Donc, c’est vraiment le but. Mais, encore une fois, je veux dire, et je veux dire, parler de la façon dont nous fonctionnons avec nos amis de Johnson & Johnson.

Nous avons décidé à la fin de la journée d’alimenter correctement cette étude afin d’obtenir la valeur P. Oui, et nous nous attendons certainement à voir une valeur de p ici. Donc, pour moi, une étude positive consiste certainement à avoir une valeur de p et à une très bonne discrimination entre l’une des doses ou certaines doses et un placebo.

Oui, et comme vous le savez, lorsque vous vous penchez sur la méta-analyse actuelle de la différence, quel est le delta entre le placebo et les thérapies existantes évoquant de manière évidente le fait que les pairs soient des ISRS, par exemple les IRSN, vous savez, la différence est à peine atteindre deux points différents soit entre 2 et 2,5 points de différence.

Alors, évidemment, je regarde aussi quelle est la taille de la différence entre le placebo et le traitement différent également avec des doses différentes, parce que cela est également important. N’oubliez pas que, dans ce cas précis, nous nous trouvons dans une situation assez spécifique car nous donnons notre molécule à la place des antidépresseurs et nous traitons ici de la population de patients qui ne réagit pas bien aux traitements existants.

Donc, je veux dire, la référence que nous avons ici est un peu moins importante, mais je veux dire néanmoins, voir un très beau delta entre le placebo et le traitement est extrêmement important, mais je cherche aussi à se tourner vers Comme je l’ai expliqué précédemment à la question de Jason, le profil d’innocuité est que, selon moi, nous avons vraiment un besoin médical non satisfait en termes d’efficacité pour cette population de patients, pour cette sous-population de patients de l’écosystème de la dépression.

Mais nous avons également besoin d’un meilleur profil de sécurité et peut-être d’un médicament agissant sur l’humeur et le sommeil. Donc, je veux dire, je pense que c’est une étude très riche avec beaucoup de critère d’évaluation secondaire. Et je pense que nous allons beaucoup apprendre, désolé, afin de concevoir la meilleure étude pour l’avenir.

Joel BeattyCitigroup – Analyste

Génial. Je vous remercie.

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Vous êtes les bienvenus.

Opérateur

Merci (Instructions de l’opérateur) Notre prochaine question concerne la lignée de Biren Amin avec Jefferies. Et votre ligne est ouverte.

Biren AminJefferies – Analyste

Oui. Salut les gars. Merci d’avoir pris mes questions. Peut-être juste pour commencer la rolupéridone, Remy. Je pense que vous parlez beaucoup de la qualité du site. Pouvez-vous simplement nous raconter votre expérience jusqu’à présent dans l’essai de phase 3? Avez-vous eu des problèmes de qualité de site, si oui, comment ont-ils été résolus? Merci.

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

Donc, je pense que je suis extrêmement détendu à propos de celui-ci. Oui, et je sais que nous avons beaucoup discuté de cette question avec vous. Au début, j’étais toujours un peu préoccupé par l’intégration de certains sites américains, car je veux dire par là que ces sites sont davantage axés sur le commerce et sont un peu moins connaissance de l’histoire du patient.

Je pense que nous avons fait du bon travail et que nous avons également gagné en étant très interactifs avec les sites. Nous avons gagné en crédibilité et les sites comprennent vraiment ce que nous essayons de réaliser. Donc, je pense vraiment que cela signifie que nous avons actuellement environ 60 sites répartis aux États-Unis et que l’Europe fait un excellent travail. Donc, les données nous le diront mais je me sens très à l’aise au moment où nous parlons.

Biren AminJefferies – Analyste

Je l’ai. Et ensuite sur le programme MIN-117 avec la phase 2b et la dépression. Je pense que vous regardez les patients qui ont également hâte de stresser avec une dépression modérée et grave. Alors, pouvez-vous simplement nous aider à réfléchir à ce à quoi nous devrions nous attendre en ce qui concerne l’objet de la question, qui est le critère principal de l’essai. Qu’est-ce qui serait cliniquement pertinent et prouvé? Est-ce toujours l’amélioration en deux points que vous avez évoquée plus tôt pour le SSRI, le SNRI? Est-ce le bar ou est-ce quelque chose de différent?

Remy LuthringerPrésident exécutif et chef de la direction

C’est donc une très, très bonne question. Donc, encore une fois, oui, je veux dire au minimum que nous devons y parvenir, quelles que soient les différences de deux points. Oui, je veux dire qu’il n’y a pas de doute à ce sujet. J’espère évidemment sur la base des connaissances que nous avons sur le médicament.

Et les doses que nous utilisons dans cet essai. N’oubliez donc pas que dans cet essai, nous utilisions 2,5 mg et 5 mg dans le petit essai de phase 2a, nous utilisions 2,5 et la dose inférieure. Donc, je pense vraiment que nous verrons ici une différence plus importante en termes de différence entre le placebo et les traitements et deux points.

C’est vraiment clair. Mais je pense donc que cet essai est également important de nous expliquer clairement ces effets dépendants entre 2,5 et 5 mg, car vous savez que c’est la pharmacologie de MIN-117 qui est une pharmacologie assez riche ou complexe et je pense qu’en augmentant l’exposition que vous êtes frapper probablement un peu plus de voies dans le cerveau et des voies très importantes pour obtenir une très bonne réponse. Et, bien sûr, certaines de ces voies sont également impliquées dans le contrôle de l’anxiété.

Donc je suis Espérer vraiment voir aussi quelque chose dans l’anxiété, et pour clarifier un peu les gens qui écoutent, c’est que nous avons, de toute évidence, un critère d’inclusion classique pour la dépression. Mais nous avons un score minimum en termes d’anxiété. P>

Donc, comme les patients doivent vraiment avoir un score minimum en termes d’anxiété. Mais, dernier point mais non le moindre, notre objectif final, ce que j’espère, c’est de voir un effet significatif, car les études ont le pouvoir d’afficher une valeur P. p>

J’espère voir quelque chose de plus important pour les dépressions et deux points différents, mais deux points seraient déjà bien. Mais, je veux dire, j’espère plus, mais ce qui est aussi important, c’est encore de penser au profil des effets secondaires ou aux activités supplémentaires de la molécule, pas seulement en parlant de l’anxiété, mais en parlant de la cognition, en parlant du niveau global de tolérance du médicament. p>

Parce que je pense que ce médicament a un réel positionnement en tant que traitement chronique chez les patients déprimés. Oui, je pense que nous n’en avons pas – c’est assez intéressant de constater la dynamique qui règne dans le domaine des troubles de l’humeur. Nous n’avons pas beaucoup de médicaments qui traitent des phases très aiguës de la maladie, comme vous le savez, oui, je veux dire, et ces médicaments sont extrêmement importants. P>

Mais je veux dire, je pense, vous ne pouvez pas vraiment penser à leur donner à long terme, et vous avez vraiment une population de patients qui a besoin d’un médicament, qui est extrêmement bien toléré, maintient l’efficacité en termes d’humeur. , et améliore la cognition, améliore la fonction sexuelle, améliore les niveaux d’anxiété, et je pense que c’est exactement où nous essayons de positionner 117 et les données nous diront, cette phase 2b nous le dira et nous allons concevoir la phase 3 en conséquence. p>

Biren Amin strong> – Jefferies – Analyste em> p>

À un moment donné, évalueriez-vous avec ce composé une sorte de comparaison avec les benzodiazépines, que vous avez tendance à prescrire davantage aux fins de l’anxiété aux États-Unis? p>

Remy Luthringer strong> – président exécutif et chef de la direction em> p>

Donc, ayant travaillé dans les benzodiazépines depuis que le premier est sorti au travail. Donc, je veux dire, je pense que les benzodiazépines sont des traitements extrêmement bons. Mais comme toujours, les gens ne les utilisent pas correctement. Oui, et certainement les benzodiazépines sont extrêmement bonnes pour l’anxiété aiguë, par exemple, mais pas pour les troubles anxieux généralisés, car vous avez le problème de la tolérance, vous avez le problème de l’effet de rebond. Il est donc clair que le traitement des troubles anxieux généralisés reste un besoin médical non satisfait très important. Si nos données sont vraiment bonnes en termes d’anxiété, je ne dis pas que nous avons décidé parce que c’est, je veux dire, notre décision est toujours basée sur les données, mais je veux dire si la date est extrêmement bonne en termes d’anxiété. Je n’exclus pas le fait que je veux dire, nous aurons aussi une source d’information sur les études en cours sur l’anxiété. P>

Biren Amin strong> – Jefferies – Analyste em> p>

Compris. Et en fait, une dernière question sur la rolupéridone. Si la phase 3 est positive, quand pouvons-nous nous attendre à ce que vous déposiez la MDA et existe-t-il d’autres petites études de phase 1 que vous devez mener à bien avant de déposer la MDA et après la fin de la phase 3. p>

Remy Luthringer strong> – président exécutif et chef de la direction em> p>

Oui. Alors, bonne question. Donc, certainement, je veux dire, au moment où nous parlons, nous travaillons intensément sur la préparation du MDA, oui, parce que vous avez – c’est un très gros travail, comme vous le savez, oui. Et je pense que l’équipe fait vraiment du bon travail dans ce domaine et je dois dire qu’elle est extrêmement belle. Alors, ils disent que vous avez raison, je veux dire, nous devons compléter le package DDI. P>

Nous menons donc actuellement quelques études supplémentaires sur la DDI afin de bien comprendre la molécule à la lecture de l’étude de phase 3, l’étude d’efficacité. Donc, oui, effectivement, nous travaillons à cela. Nous travaillons également sur quelques études précliniques supplémentaires, nécessaires pour déposer le MDA. P>

Mais je veux dire que tout ce travail sera complètement prêt lorsque nous aurons lu la lecture de l’étude de phase 3. Donc, après coup, comme vous le savez, nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour discuter le plus rapidement possible avec la FDA de la manière dont nous avons embauché ce MDA et de la marche à suivre pour vous donner un calendrier exact et complet, Je pense que c’est un peu trop prématuré. P>

Biren Amin strong> – Jefferies – Analyste em> p>

Compris. Merci. P>

Remy Luthringer strong> – président exécutif et chef de la direction em> p>

Je vous en prie. p>

Opérateur strong> p>

Merci. Et pour le moment, il n’y a plus de questions. Je voudrais redonner la parole à M. Remy Luthringer pour la déclaration de clôture. P>

Remy Luthringer strong> – président exécutif et chef de la direction em> p>

Oui, merci beaucoup, et merci à tous pour votre participation à – à l’appel d’aujourd’hui. Et je suis vraiment impatient de vous donner des mises à jour sur toutes ces lectures importantes à venir pour Minerva. Merci beaucoup. P>

Opérateur strong> p>

Mesdames et messieurs, ceci met fin à la présentation d’aujourd’hui. Merci encore pour votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter. Tout le monde passe une bonne journée. P>

Durée: 38 minutes strong> p>

Appelez les participants: h2>

William Boni strong> – Vice-président, Relations avec les investisseurs et Communications d’entreprise em> p>

Remy Luthringer strong> – président exécutif et chef de la direction em> p>

Geoffrey Race strong> – Vice-président exécutif, directeur financier et directeur des affaires em> p>

Jason Butler strong> – JMP Securities – Analyste em> p>

Joel Beatty strong> – Citigroup – Analyste em> p>

Biren Amin strong> – Jefferies – Analyste em> p>

Plus d’analyses NERV p>

Transcription optimisée par AlphaStreet p>

Cet article est une transcription de cette conférence téléphonique réalisée pour The Motley Fool. Pendant que nous nous efforçons d’obtenir notre meilleur stupide, il peut y avoir des erreurs, des omissions ou des inexactitudes dans cette transcription. Comme dans tous nos articles, The Motley Fool n’assume aucune responsabilité quant à votre utilisation de ce contenu et nous vous encourageons vivement à faire vos propres recherches, y compris en écoutant vous-même l’appel et en lisant les documents déposés par la société auprès de la SEC. Veuillez consulter nos em> Conditions d’utilisation em> pour plus de détails, y compris nos décharges de responsabilité capitalisées obligatoires. em> p>                                                                                                                                                                             span>                                      Transcripteurs Motley Fool ne occupe aucune place dans Motley Fool n’a pas de position sur aucune des actions mentionnées, il a une politique de divulgation . em> p> « > span>                                                                                                                                                                                                                                       section>                                                       div>


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