Le médicament contre le sommeil Sunosi de Jazz (JAZZ) est sur le point d'être approuvé en Euro

Le médicament contre le sommeil Sunosi de Jazz (JAZZ) est sur le point d'être approuvé en Euro

novembre 21, 2019 0 Par admin

Jazz Pharmaceuticals plc JAZZ a annoncé que le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments («EMA») avait adopté avis positif recommandant l’approbation de son nouveau médicament, Sunosi (solriamfétol). La société avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA en décembre 2018 afin d’obtenir l’approbation de Sunosi pour améliorer l’état de veille et réduire la somnolence diurne excessive chez les adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’apnées obstructives du sommeil (« OSA »). , dont l’EDS n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire par OSA.

L’avis favorable du CHMP était basé sur des données positives issues de quatre études cliniques, notamment de l’étude TONES, qui avait démontré la supériorité de Sunosi sur le placebo.

Sunosi a notamment été approuvée par la FDA en mars 2019 pour améliorer l’état de veille et réduire l’EDS chez les patients adultes atteints de narcolepsie ou de SAOS. Le médicament est disponible dans le commerce aux États-Unis en deux doses – des comprimés de 75 mg et 150 mg.

La Commission européenne considère généralement la recommandation du CHMP lors de l’approbation d’un médicament, mais elle n’est pas liée par celle-ci. Entre-temps, nous n’avons pas encore eu une idée précise de la première phase de lancement du médicament aux États-Unis. Nous notons que Xyrem, le somnifère de Jazz, est également approuvé pour une indication similaire.

Les actions de Jazz ont gagné 11,8% depuis le début de l’année comparé à une croissance de 6% dans l’industrie.

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Nous notons que la US Drug Enforcement Agency a désigné Sunosi en tant que médicament inscrit à l’annexe IV. La désignation est donnée aux médicaments composés de substances contrôlées ou de produits chimiques, en fonction de leur potentiel d’abus. Pendant ce temps, Xyrem est une substance réglementée du tableau III, un niveau de restriction supérieur à celui de Sunosi. La distribution de Xyrem est limitée à une seule pharmacie dans le cadre de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques de la FDA. Un potentiel d’abus plus faible pour Sunosi pourrait permettre d’atténuer le risque de dépendance vis-à-vis d’une seule pharmacie pour la distribution, ce qui élargirait l’accès aux patients.

De plus, Xyrem sera confronté à la concurrence des génériques dès 2023. Une commercialisation réussie de Sunosi pourrait aider la société à compenser la perte de ventes de Xyrem. Nous rappelons aux investisseurs que la société développe également un produit de suivi Xyrem à faible teneur en sodium dans le cadre d’études de stade avancé sur les EDS et la cataplexie chez les patients souffrant de narcolepsie.

Parallèlement, la concurrence s’intensifie pour Jazz, plusieurs sociétés développant ou commercialisant des traitements pour la narcolepsie. Les médicaments approuvés pour la narcolepsie incluent TEVA Provigil de Teva Pharma et NVS Ritalin-SR de Novartis. Avadel Pharmaceuticals plc AVDL développe un candidat à la narcolepsie.

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